Hvad er forskellene mellem QC, IQC, IPQC og QA? Det er svært at skelne dem fra hinanden. Du vil forstå efter at have læst denne artikel.
01
QC Kvalitetskontrol, kvalitetskontrol, produktkvalitetsinspektion, analyse og forbedring efter at kvalitetsproblemer er opdaget, og den generelle betegnelse for det personale, der er involveret i kontrollen af ikke-konforme produkter. Inkluderer generelt:
IQC (Incoming Quality Control, Incoming Material Inspection)
IPQC (I-proces kvalitetskontrol, procesinspektion)
FQC (Endelig kvalitetskontrol, inspektion af færdigt produkt)
OQC (udgående kvalitetskontrol, forsendelsesinspektion)
QC fokuserer på produkter, ikke systemer (systemer). Dette er hovedforskellen mellem det og QA. Formålet er det samme som QA, som begge er "at opfylde eller overgå kundernes krav."
QA Quality Assurance, kvalitetssikring, sikrer, at der ikke er problemer med produktkvaliteten ved at etablere og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem.
Inkluderer generelt systemingeniører, SQE (Supplier Quality Engineer: Supplier Quality Engineer), CTS (customer technical service personnel), 6sigma-ingeniører, kalibrering og styring af måleinstrumenter mv.
QA skal ikke kun vide, hvor problemerne er, men også hvordan man formulerer løsninger på disse problemer, og hvordan man forebygger dem i fremtiden. QC skal vide, hvordan man kontrollerer, lige når der er problemer, men ved ikke nødvendigvis, hvorfor de skal kontrolleres på denne måde.
For at bruge en upassende analogi, er QC en politimand, og QA er en dommer. QC behøver kun at arrestere dem, der overtræder loven, men det kan ikke forhindre andre i at begå forbrydelser og dømme andre. Dommere laver love for at forhindre forbrydelser og afsiger domme i henhold til loven. Bortskaffelsesresultater.
For at opsummere, QC: Fokuserer hovedsageligt på kvalitetsinspektionsaktiviteter efter begivenheden. Som standard er fejl tilladt, og fejl forventes at blive opdaget og valgt. QA er hovedsageligt en kvalitetssikringsaktivitet på forhånd, med fokus på forebyggelse, i håb om at reducere sandsynligheden for fejl.
02
QC er den driftsteknologi og de aktiviteter, der tages for at få produkterne til at opfylde kvalitetskravene. Det omfatter inspektion, rettelse og feedback. For eksempel vil QC fjerne defekte produkter efter inspektion og derefter give den dårlige information tilbage til relevante afdelinger for at træffe forbedringsforanstaltninger.
Derfor er kontrolomfanget af QC hovedsageligt inden for fabrikken. Dens formål er at forhindre ukvalificerede produkter i at blive input, overført og sendt ud af fabrikken, hvilket sikrer, at produkter opfylder kvalitetskrav, og at kun kvalificerede produkter kan leveres til kunder.
QA er at give tillid til at opfylde kundernes krav. Selvom kunden er overbevist om, at det produkt, du leverer, kan opfylde hans krav, skal det tage udgangspunkt i markedsundersøgelser og gennemgang af kundekrav, produktudvikling, ordretagning og materialeindkøb, indgående materialeinspektion og produktionsproces. Beviser efterlades på hvert trin af kontrol, forsendelse og eftersalgsservice for at bevise, at hvert trin af fabrikkens aktiviteter udføres i overensstemmelse med kundens krav.
Formålet med QA er ikke at sikre produktkvalitet. At sikre produktkvalitet er QC's opgave.
QA giver hovedsageligt sikkerhed, så det skal styre hele processen fra forståelse af kundekrav til eftersalgsservice. Dette kræver, at virksomheden etablerer et kvalitetskontrolsystem, formulerer tilsvarende dokumenter for at standardisere aktiviteterne i hver proces og efterlader bevis for gennemførelsen af aktiviteterne for at skabe tillid.
Denne form for tillid kan opdeles i to typer: intern og ekstern: den eksterne er at forsikre kunderne om, at fabrikken vil producere og levere produkter i overensstemmelse med deres krav; den interne er at berolige fabriksejerne.
Fordi chefen er den første person, der er ansvarlig for produktkvalitet, skal han bære det fulde ansvar for produktkvalitetsulykker. Dette er også hovedkravet for lande til at formulere produktkvalitetslove for at tilskynde virksomheder til virkelig at være opmærksomme på kvalitet. Derfor, for at undgå at tage kvalitetsansvar, skal chefen Dokumenter regulere aktiviteter og efterlade beviser.
Det er dog umuligt for chefen en efter en at vide, om fabrikkens interne personale arbejder i overensstemmelse med dokumentkravene. Dette kræver, at QA udfører audit på hans vegne for at forstå, om dokumentkravene er overholdt, for at overbevise chefen om, at alle aktiviteter på fabrikken udføres i overensstemmelse med dokumentbestemmelserne. Forsikre ham.
Derfor er den væsentligste forskel mellem QC og QA: førstnævnte er at sikre, at produktkvaliteten lever op til reglerne, mens sidstnævnte er at etablere et system og sikre, at systemet fungerer efter behov for at give intern og ekstern tillid.
På samme tid har QC og QA det samme: både QC og QA skal verificeres. For eksempel er QC-testprodukter i henhold til standarder for at verificere, om produkterne opfylder de specificerede krav. QA's interne revision skal verificere, om systemdriften lever op til standardkravene. Et andet eksempel er QA's produktion Cargo audits og reliabilitetstests skal verificere, om produkterne har udført forskellige aktiviteter i henhold til reglerne, og om de kan opfylde de foreskrevne krav for at sikre, at de produkter, der leveres af fabrikken, er kvalificerede og overholder relevante regler.
03
QC's vigtigste ansvar er overvågningen af færdige produkter (hovedsageligt inklusiv råmaterialer, varer under fremstilling, færdigvarer, revision under proces), med fokus på at opdage defekter gennem prøveinspektion.
QC er opdelt i IPQC og IQC.
IPQC: I PROCESS KVALITETSKONTROL proceskvalitetskontrol
IQC: IN COME KVALITETSKONTROL Indgående kvalitetskontrol
Dens ansvar er som følger:
IPQC Ansvar:
1 . Inspicer produkter under produktionen og hold journaler
2 . Udfyld inspektionsrapporten baseret på inspektionsoptegnelserne
3. Foreslå forbedringstiltag for problemer opdaget under inspektioner
IQC-ansvar:
1 . Inspicer råvarer strengt i overensstemmelse med inspektionsstandarder
2 . Udfyld inspektionsskemaet sandfærdigt
3. Vedligeholdelse og vedligeholdelse af testudstyr
4. Indberetning af unormale råvarer
5. Identifikation af råvarer
6. Ansvarlig for underskrift og modtagelse af kontrolrapporter fra lagermateriel ekspedienter
7. For problemer med materialekvalitet, der klages over på produktionslinjen, skal du være ansvarlig for at efterse materialerne, der er opbevaret på lageret.
QA er kvalitetstilsyn/overvågning
1. Ansvarlig for det overordnede arbejde i denne afdeling, organisere implementeringen af GMP-relaterede kvalitetsstyringsbestemmelser og give meninger og forbedringsforslag om produktkvalitet til virksomhedsledere rettidigt.
2. Sikre at virksomhedens produkter er produceret i overensstemmelse med GMP krav.
3. Ansvarlig for tilsyn, implementering, rettelse og forebyggelse af kvalitetsrelaterede personer og ting i hele virksomheden.
4. Instruktioner, der er gavnlige for produktionskonfigurationen, vil blive gennemgået og godkendt efter at være blevet gennemgået og underskrevet af det udpegede personale i denne afdeling.
5. Gennemgå og godkend inspektionsresultaterne.
6. Gennemgå pilotplaner og konklusioner for udvikling af nye produkter og procesforbedring.
7. Gennemgå relevant skriftligt teknisk og kvalitetsmateriale indsendt til lægemiddelmyndigheden.
8. Gennemgå og godkend godkendelsesprotokoller og konkluder, om det færdige produkt forlader fabrikken.
9. Ansvarlig for tilrettelæggelse af formulering af kvalitetsstandarder og andre dokumenter for råvarer, hjælpematerialer, emballagematerialer.
10. Gennemgå procedurerne for håndtering af ikke-overensstemmende produkter.
11. På grund af kvalitetsstyringsbehov, organisere udarbejdelsen af nye tekniske standarder eller drøfte revisionen af tekniske standarder i samarbejde med relevante afdelinger.
12. Gennemgå produktionsprocesprocedurerne, batchproduktionsregistreringer og batchemballageregistreringer for hvert produkt, og beslut dig for frigivelse af færdige produkter.
13. Håndter produktkvalitetsproblemer klaget af brugere, og tildel personale eller personligt besøg brugere. Indkalde til interne møder for at undersøge og forbedre kvalitetsspørgsmål med relevante afdelinger, og rapportere klager og håndteringsresultater skriftligt til den ansvarlige.
14. Udfør regelmæssigt (mindst en gang om året) omfattende GMP-inspektioner af virksomheden med General Engineering Office og Produktionsafdelingen, og rapporter inspektionsresultaterne til den ansvarlige for virksomheden rettidigt.
